Home / ISO 9001

ISO 9001

Sistem Manajemen Mutu (SMM)

Persyaratan ISO 9001 : 2008

1. Lingkup

1.1. Umum

Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi :

a) perlu memperagakan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan

b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku.

c) Berkewajiban memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundangan yang berlaku dan persyaratan yang dibuat oleh organisasi itu sendiri.

CATATAN     Dalam standar ini, istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan

1.2. Aplikasi

Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan. Yang dimaksud dengan produk adalah semua produk yang dimaksudkan untuk atau disyaratkan oleh pelanggan, atau yang dibutuhkan pada proses realisasi produk, termasuk PEMBELIAN.

Apabila persyaratan manapun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.

Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian Standar ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

2. Acuan normatif

Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan, yang berdasar acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan dalam Standar ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. Namun, pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur yang tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir.

SNI 19-9000-2005, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosakata.

3. Istilah dan definisi

Dalam Standar ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam SNI 19-9000.

Istilah berikut, yang dipakai dalam edisi SNI 19-9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai:

Pemasok Organisasi Pelanggan

Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam SNI 19-9001-1996, dan mengacu kepada unit yang berlaku pada standar ini. Juga, istilah “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”.

Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”.

4. Sistem manajemen mutu

4.1. Persyaratan umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Organisasi harus:

a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),

b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,

c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,

d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,

e) memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut, dan

f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut.

Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut, harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu.

CATATAN  Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.

 4.2. Persyaratan dokumentasi

 4.2.1. Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,

b) pedoman mutu,

c) prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar ini,

d) dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan operasi dan kendali prosesnya secara efektif, dan

e) rekaman yang disyaratkan oleh standar ini (lihat 4.2.4).

CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar ini, ini berarti   bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. dokumen tunggal dapat mencakup beberapa prosedur yang disyaratkan,prosedur yang disyaratkan dapat dipecah menjadi beberapa prosedur.

CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :

a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,

b) kerumitan proses dan interaksinya, dan

c) kompetensi personelnya

CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun

4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup:

a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2),

b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan

c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.

4.2.3. Pengendalian dokumen

Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.

Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,

b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta menyetujui ulang dokumen,

c) memastikan bahwa prubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,

d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,

e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali

f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan (dokumen eksternal yang harus dikendalikan adalah dokumen yang diperlukan untk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu), dan

g) mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

4.2.4. Pengendalian rekaman

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukan dan diambil. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman.

5. Tanggung jawab manajemen

5.1. Komitmen manajemen

Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan:

a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan,

b) menetapkan kebijakan mutu,

c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,

d) melakukan tinjauan manajemen, dan

e) memastikan tersedianya sumber daya.

5.2. Fokus pada pelanggan

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

5.3. Kebijakan mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a) sesuai dengan sasaran organisasi,

b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,

c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,

d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan

e) ditinjau agar terus menerus sesuai.

5.4. Perencanaan

5.4.1. Sasaran mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

5.4.2. Perencanaan sistem manajemen mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:

a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.

5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

5.5.2. Wakil manajemen

Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:

a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,

b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apapun untuk perbaikan, dan

c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

CATATAN      Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3. Komunikasi internal

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.

5.6. Tinjauan manajemen

5.6.1. Umum

Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6.2. Masukan untuk tinjauan manajemen

Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:

a) hasil audit,

b) umpan balik pelanggan,

c) kinerja proses dan kesesuaian produk,

d) status tindakan preventif dan tindakan korektif,

e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan

g) saran-saran untuk perbaikan.

5.6.3. Keluaran dari tinjauan manajemen

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:

a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,

b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan

c) sumber daya yang diperlukan.

6. Pengelolaan sumber daya

6.1. Penyediaan sumber daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:

a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki keefektifannya, dan

b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2. Sumber daya manusia

6.2.1. Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

6.2.2. Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

Organisasi harus:

a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk,

b) menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini (bila dapat dilakukan),

c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,

d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, ketrampilan, dan pengalaman (lihat 4.2.4)

6.3. Prasarana

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku:

a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,

b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak, mencakup information sistem), dan

c) jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi).

6.4. Lingkungan kerja

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk (mencakup kondisi fisik tempat/ruang kerja, kebisingan, temperatur, kelembaban, penerangan atau cuaca).

7.    Realisasi produk

7.1. Perencanaan realisasi produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:

a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;

b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;

c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;

d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

e) proses paska pengiriman yang harus diatur dapat mencakup pengaturan garansi.

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.

CATATAN 1 sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.

CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.

7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.1. Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus menetapkan:

a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,

b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk, dan

d) persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh organisasi.

7.2.2. Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:

a) persyaratan produk ditentukan,

b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan

c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila pelanggan tidak memberikan persyaratan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.

Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.

CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.

7.2.3. Komunikasi pelanggan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan:

a) informasi produk,

b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan

c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

7.3. Desain dan pengembangan

7.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.

Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:

a) tahapan desain dan pengembangan,

b) tinjauan, verifikai dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan

c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.

Design review, verification dan validation adalah proses yang berbeda, meskipun dapat dilakukan bersamaan.

Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.

7.3.2. Masukan desain dan pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup:

a) persyaratan fungsi dan kinerja,

b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku,

c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan

d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.

Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak paksa dan tidak saling bertentangan.

7.3.3. Keluaran desain dan pengembangan

Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.

Keluaran desain dan pengembangan harus:

a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,

b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,

c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan

d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.

7.3.4. Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan

b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.5. Verifikasi desain dan pengembangan

Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6. Validasi desain dan pengembangan

Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.7. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan.

Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4. Pembelian

7.4.1. Proses pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.

Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4.2. Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :

a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,

b) persyaratan kualifikasi personel, dan

c) persyaratan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.

Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.

7.5. Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku :

a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,

b) ketersediaan instruksi kerja secukupnya,

c) pemakaian peralatan yang sesuai,

d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantau dan pengukuran,

e) implementasi pemantauan dan pengukuran, dan

f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.

7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.

Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.

Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku :

a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,

b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,

d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan

e) validasi ulang

7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur

Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.

Organisasi harus mengidentifikasi status produk berhubungan dengan persyaratan dan pemantauan dan pengukuran.

Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4)

CATATAN  Dibeberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.

7.5.4. Milik pelanggan

Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk.  Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak dipakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan juga data personal

 7.5.5. Preservasi produk

Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus juga berlaku untuk bagian produksi.

7.6. Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran

Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1).

Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus :

a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke stancar pengukuran internaional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalobrasi atau verifikasi harus direkam;

b) disetel atau disetel ulang secukupnya;

c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan;

d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah;

e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penangan, perawatan dan penyimpanan.

Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan.

CATATAN      Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan

8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.1. Umum

Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:

a) memperagakan kesesuaian produk,

b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan

c) terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.

Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya

 8.2. Pemantauan dan pengukuran

 8.2.1. Kepuasan pelanggan

 Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan, dapat mencakup survey kepuasan, data pelanggan terkait mutu produk yang dikirim, user opinion survey, lost business analysis, komlain, klaim, laporan-dealer.

8.2.2. Audit internal

 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan

a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan standar ini dan  pada persyarata sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan

b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.

Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit, serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kegiatan tindak  lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).

CATATAN Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2 dan ISO 10011-3 untuk panduan.

8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses

Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya, untuk memastikan kesesuaian produk.

8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang yang sesuai dari proses realisasi  produk menurut pengaturan yang sudah terencana (Lihat 7.1)

Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4).

Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali disetujui oleh  kewenangan yang relevan, dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.

8.3. Pengendalian produk yang tidak sesuai

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut :

a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan,

b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan,

c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut.

Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau mulai dipakai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai dengan efek atau efek potensial akibat ketidaksesuaian tersebut.

8.4. Analisis data

Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.

Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan :

a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1),

c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan

d) pemasok.

8.5. Perbaikan

 8.5.1. Perbaikan berkesinambungan

Organisasi harus terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.

 8.5.2. Tindakan korektif

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuan yang dihadapi.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :

a) peninjauan ketidaksesuai (termasuk keluhan pelanggan),

b) penetapan penyebab ketidaksesuai,

c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,

d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

f) peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.

 8.5.3. Tindakan pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh potensial itu.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menerapkan persyaratan bagi :

a) penetapan kketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,

c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4) dan

e) peninjauan tindakan preventif yang dilakukan.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Top